2019年2月6日
現在のBSIのISO 13485 認証はEU加盟27か国の認証機関に移管する必要はありません。それらの認証は、United Kingdom Accreditation Service (UKAS) または Standards Council of Canada (SCC) という認定機関によって認定された認証機関であるBSIによって発行されたものだからです。とはいえ、合意なき Brexit となった場合のUKAS認定のマネジメントシステム認証についてはご懸念があることと存じます。
International Accreditation Forum (IAF) におけるUKASの資格は Brexit による影響は受けません。UKASは2019年3月29日以降もEuropean co-operation for Accreditation (EA) の一員であること、および Multilateral Agreements (MLAs) を停止しないことを確約しており、実際に少なくとも2020年12月まではそのメンバーシップを維持することが可能です。それ以降も、将来にわたってUKASがEAの一員でいられることを確実にするために、会員規約の変更を検討するためのさらなる2年間の猶予期間を設けることにもEAは合意しています。Brexit 後にUKASのマネジメントシステム認定の受け入れが継続されないという技術的な根拠はどこにもありません。
UKASによるBrexit 関連の情報については下記のURLをご参照ください：
BSIはオランダ拠点のご利用を希望されるお客様向けに RvA 認定のもとでのISO 13485 のお申込みを承りますが、現在の、または将来のISO 13485 認証をRvAに変更する必要性はありません。UKAS または SCC 認定のISO 13485認証を保持し、それとは異なる国のNotified BodyからCE認証を取得することには、完全なる正当性があります。したがいまして、他の認定機関によるISO 13485 認証の移行を必要とするものではありません。
もしお客様がこれまでCEとISOの審査を同時に受審されてきた場合は、今後も同時審査となります。なぜならば、BSI NL（BSIオランダ）とBSI Assurance UK limited（ISO認証機関としての英国BSI）は：
- （UKASとSCCの認定のもとでの）現行のISO 13485審査認証スキームと整合を取っており（例：同じ審査員、同じ力量とサポートプロセス）
- UKASとRvAのISO 13485 は同一のプロセス/スキームのマニュアル/手順を持っているからです。
最新情報については、Brexit 特集ページもご参照ください。ご不明な点がございましたら、BSIまでお問合せください。
※本お知らせの英語原文はこちらからご確認いただけます。
